Qualität
Agilität. Know-How.
Zuverlässigkeit.
Ob in Eigenproduktion oder als Lohnhersteller – in Illertissen ist Qualität mehr als eine Norm. Unser Anspruch ist es, Qualität bereits im Prozess systematisch sicherzustellen und als Beitrag für exzellente Prozesse in hohe Standards einzubetten. Selbstverständlich erfolgt die gesamte Dokumentation gemäß aktueller GMP-Richtlinien
Analytische Dienstleistungen Qualitätskontrolle Das gute Gefühl, auf der sicheren Seite zu sein
Unser Analytik Team mit 40 qualifizierten Labormitarbeitern unterstützt Sie bei der Entwicklung, Optimierung und Qualitätskontrolle Ihrer Produkte mit einem umfangreichen Angebot.
Das können wir im Detail für Sie tun:
- Analyse und Freigabe von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen sowie Arzneimitteln gemäß Arzneibuchmonografie, Kundenvorgaben oder Zulassungsunterlagen
- Die R-Pharm Germany GmbH verfügt über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §14 AMG. Damit können wir, die bei uns durchgeführten Freigabeprüfungen auf Wunsch durch eine eigene sachkundige Person gemäß §15 AMG testieren. Die verantwortliche QP des Kunden kann sich gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens auf dieses Labor-Testat beziehen und so den Arbeitsaufwand für die Chargenfreigabe des Fertigarzneimittels reduzieren
- Methodenoptimierung für HPLC / UPLC Methoden zur Gehalts- oder Reinheitsbestimmung sowie Freisetzungsmethoden
- Methodenentwicklung und -validierung aller Darreichungsformen nach ICH-Richtlinien oder Kundenwunsch
- Lab-to-Lab-Transfer [Methodentransfer] / ISPE Guidelines inklusive Planung und Bericht
- Analytik von hochwirksamen Substanzen in unserem Sicherheitslabor
Analytische Dienstleistungen Stabilitätsstudien Vertrauen ist gut,
gute Kontrolle ist besser
Wir beraten und planen gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Stabilitätsstudien, erstellen maßgeschneiderte Prüfpläne, kümmern uns um Einlagerung und Probenmanagement.
Leistungen:
- Beratung, Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien nach ICH-Richtlinien
- In-Use-Stabilitäten, sowie Photo-Stability und Stress Tests
- Komplettes Daten- und Probenmanagement inkl. Terminverwaltung und Probenversand
Die Einlagerung Ihrer Stabilitätsproben kann unter verschiedensten Klimabedingungen in modernen Klimakammern mit kontinuierlicher
Überwachung erfolgen:
- Klimazone I/II: 25°C/60% r.h.
- Klimazone III/IVa: 30°C/65% r.h.
- Klimazone IVb: 30°C/75% r.h.
- Accelerated: 40°C/75% r.h.
- Referenzen: 5°C
QA Services Freigaben Schön, wenn
Marktmöglichkeiten
grenzenlos sind
Für Unternehmen außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übernehmen wir die Analyse (EU-Gate-Testing) sowie auf Wunsch die EU-Freigabe.
QA Services Quality Oversight Quality Oversight
Gerne übernehmen wir die Qualitätsaufsicht für Ihr GMP / GDP Prozesse und fungieren als Ansprechpartner für Reklamationen, Änderungskontrollen, Bewertungen und die Dokumentation. Profitieren Sie von unseren etablierten Systemen und Kennzahlen, basierend auf den regulatorischen Anforderungen.
Quality system related
- Quality Agreement
- Proof of Concept (QA Systems, SMF, Quality Manual, SOPs)
- GMP Training of Quality Systems
- Support for Document creation (Site Master File, Quality Manual, Validation protocol / report)
Regulatory related
- Artwork Services
- Establishment Registration & Drug Listing
EU QP Services
- Batch Certification
Auditing related
- Mock Audit (EU GMP compliance, solids)
- Supplier Qualification (Initial Audit, Re-Audit, Monitoring)