R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen

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Analytik

Titelbild Analytik

Agilität. Know-How.
Zuverlässigkeit.

Ob in Eigenproduktion oder als Lohnhersteller – in Illertissen ist Qualität mehr als eine Norm. Unser Anspruch ist es, Qualität bereits im Prozess systematisch sicherzustellen und als Beitrag für exzellente Prozesse in hohe Standards einzubetten. Selbstverständlich erfolgt die gesamte Dokumentation gemäß aktueller GMP-Richtlinien 

Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle Das gute Gefühl, auf der sicheren Seite zu sein

Unser Analytik Team mit 40 qualifizierten Labormitarbeitern unterstützt Sie bei der Entwicklung, Optimierung und Qualitätskontrolle Ihrer Produkte mit einem umfangreichen Angebot.

Das können wir im Detail für Sie tun:

  • Analyse und Freigabe von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen sowie Arzneimitteln gemäß Arzneibuchmonografie, Kundenvorgaben oder Zulassungsunterlagen
  • Die R-Pharm Germany GmbH verfügt über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §14 AMG. Damit können wir, die bei uns durchgeführten Freigabeprüfungen auf Wunsch durch eine eigene sachkundige Person gemäß §15 AMG testieren. Die verantwortliche QP des Kunden kann sich gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens auf dieses Labor-Testat beziehen und so den Arbeitsaufwand für die Chargenfreigabe des Fertigarzneimittels reduzieren
  • Methodenoptimierung für HPLC / UPLC Methoden zur Gehalts- oder Reinheitsbestimmung sowie Freisetzungsmethoden
  • Methodenentwicklung und -validierung aller Darreichungsformen nach ICH-Richtlinien oder Kundenwunsch
  • Lab-to-Lab-Transfer [Methodentransfer] / ISPE Guidelines inklusive Planung und Bericht
  • Analytik von hochwirksamen Substanzen in unserem Sicherheitslabor

Freigaben

Qualität entscheidet

Freigaben Schön, wenn
Marktmöglichkeiten
grenzenlos sind

Für Unternehmen außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übernehmen wir die Analyse (EU-Gate-Testing) sowie auf Wunsch die EU-Importfreigabe.

Stabilitätsstudien

Stabilitätsstudien

Stabilitätsstudien Vertrauen ist gut,
gute Kontrolle ist besser

Wir beraten und planen gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Stabilitätsstudien, erstellen maßgeschneiderte Prüfpläne, kümmern uns um Einlagerung und Probenmanagement.

Leistungen:

  • Beratung, Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien nach ICH-Richtlinien
  • In-Use-Stabilitäten, sowie Photo-Stability und Stress Tests
  • Komplettes Daten- und Probenmanagement inkl. Terminverwaltung und Probenversand

Die Einlagerung Ihrer Stabilitätsproben kann unter verschiedensten Klimabedingungen in modernen Klimakammern mit kontinuierlicher
Überwachung erfolgen:

  • Klimazone I/II: 25°C/60% r.h.
  • Klimazone III/IVa: 30°C/65% r.h.
  • Klimazone IVb: 30°C/75% r.h.
  • Accelerated: 40°C/75% r.h.
  • Referenzen: 5°C

Quelle: https://r-pharm.de/Analytik