R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen

Geschäftsführer:
Dr. Holger Weyhers
Dr. Vasily Ignatiev


Registereintrag:
Handelsregister B des Amtgerichts Memmingen
Handelsregister-Nummer: HRB 16246
Sitz der Gesellschaft: Illertissen


Telefon : +49 7303 12-0
Web: http://r-pharm.de

  
R-Pharm Germany GmbH - Qualität und Analytik

Stabilitätsstudien

Prüfen. Analysieren. Dokumentieren

Wir beraten und planen bei Bedarf gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Stabilitätsstudien und erstellen maßgeschneiderte Prüfpläne. Ihre Proben lagern wir unter den gewünschten Lagerbedingungen (z.B. ICH-Bedingungen und Sonderbedingungen) ein und übernehmen auf Wunsch das komplette Probenmanagement sowie die Analyse der Proben zu den vereinbarten bzw. vorgegebenen Prüfzeitpunkten.

Leistungen:

  • Beratung und Unterstützung bei der Planung von Stabilitätsstudien
  • Erstellung von Stabilitätsplänen
  • Durchführung von Stabilitätsstudien nach ICH-Richtlinien (ongoing, follow-up)
  • Durchführung von Anbruchstabilitäten (in-use)
  • Durchführung von Photo-Stability
  • Durchführung von Stress Tests (stability indicating)
  • Komplettes Daten - und Probenmanagement inkl. Terminverwaltung und Probenversand

Die Einlagerung Ihrer Stabilitätsproben kann unter verschiedensten Klimabedingungen in modernen Klimakammern mit kontinuierlicher Überwachung erfolgen:

  • Klimazone I/II: 25°C/60% r.h.
  • Klimazone III/IVa: 30°C/65% r.h.
  • Klimazone IVb: 30°C/75% r.h.
  • Accelerated: 40°C/75% r.h.
  • Referenzen: 5°C

Selbstverständlich erfolgt die gesamte Dokumentation / das Datenreporting gemäß aktueller GMP-Richtlinien und kann Ihnen zur Unterstützung bei Registrierungsaktivitäten bereitgestellt werden.

Quelle: http://r-pharm.de/Stabilit%C3%A4tsstudien